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良好的生物相容性是醫(yī)療器械臨床安全有效應(yīng)用的先決條件。對醫(yī)療器械進行生物學(xué)評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學(xué)反應(yīng)的風(fēng)險水平，是對醫(yī)療器械整體進行受益-風(fēng)險評估的基礎(chǔ)。生物相容性評價研究是醫(yī)療器械（尤其是無源醫(yī)療器械）產(chǎn)品研發(fā)和注冊技術(shù)審評中產(chǎn)品安全、有效性評價的重要因素。自2014年以來，隨著醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)的變革，醫(yī)療器械生物相容性評價的工作模式也隨之轉(zhuǎn)變，相關(guān)注冊申報資料由原注冊檢測的部分轉(zhuǎn)變?yōu)樘峤辉敿毜纳飳W(xué)評價研究報告，大提高了審評的充分性和科學(xué)性，并且在接受GLP實驗室出具的生物學(xué)試驗報告上保持了與國際的接軌。但是，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展和不斷創(chuàng)新，傳統(tǒng)的生物學(xué)評價方式仍存在很多問題，即使是先進和地區(qū)也尚未解決。本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評價的現(xiàn)狀與存在的問題、國際生物學(xué)評價要求與發(fā)展趨勢，以及關(guān)于建立適合我國的生物學(xué)評價體系的建議，并對未來建立現(xiàn)代化的生物學(xué)評價體系進行些思考。